2月5日，据CDE官网清楚，山东鲁抗医药提交的4类仿制化药甲磺酸伊马替尼片上市央求已获受理。据摩熵医药数据库清楚，该品种在2024年（Q1~Q3）天下院内市集的销售总和超5亿元，其中诺华占据了该药物天下院内市集的半壁山河。

甲磺酸伊马替尼片由瑞士诺华（Novartis）研制，是人人首个针对肿瘤调治的分子靶向药物，用于调治慢性粒细胞白血病（CML）的遽变期、加快期患者，以及α-打扰素调治无效的慢性期患者；同期，也适用于无法手术切除或已发生升沉的恶性胃肠说念间质肿瘤（GIST）患者。该品种于2001年5月最初获好意思国食物药品监督管制局（FDA）批准上市，2002 年进入中国市集。据摩熵医药数据库清楚，该品种在2024年（Q1~Q3）天下院内市集的销售总和超5亿元。

从企业竞争神志来看，2024年（Q1~Q3）在天下病院市集内，甲磺酸伊马替尼片边界呈现出昭彰的市集散布特征。诺华公司凭借其强大的市局势位，占据了该药物市集的半壁山河，具体市集份额高达67.75%，稳坐天下病院市集榜首。紧随自后的是翰森制药，其市集份额达到16.57%，展现出苍劲的竞争实力。山东鲁发制药则位列第三，市集份额为8.42%。

放胆当今，甲磺酸伊马替尼片有重庆药友制药、皆鲁制药(海南)、福建南边制药等9家药企领有坐褥批文，其中8家药企过评，山东鲁抗医药、浙江麒正药业、广州科锐特药业均以仿制4类报产在审。

在仿制药布局方面，山东鲁抗医药（含子公司）有打针用头孢唑肟钠、打针用氨苄西林钠舒巴坦钠、富马酸伏诺拉生片等10个品种的仿制央求，均在审评审批中。2025年于今，山东鲁抗医药已有依折麦布片1款品种获批并过评，该品种的获批，将进一步丰富公司家具线，晋升其市集竞争力。

小结

山东鲁抗医药提交的甲磺酸伊马替尼片仿制药上市央求获CDE受理，绮丽着该公司在肿瘤调治边界的药物研发获取了新走漏。甲磺酸伊马替尼片行为人人首个分子靶向肿瘤调治药物，在国内市集具有深广的利用长进。跟着多家药企获批并过评，市集竞争日趋浓烈。山东鲁抗医药在仿制药布局方面握续进入，多个品种的仿制央求正在审评审批中，改日有望为更多患者提供优质的仿制药选拔。